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SECTOR SANITARIO
LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES
De acuerdo al Real Decreto 192/2023, del 21 de marzo, necesitarán licencia previa de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
a) Las personas físicas y jurídicas que se dediquen a las siguientes actividades:
- Fabricación en serie
- Fabricación de productos completos a terceros
- Importación, tanto importadores legales como físicos.
- Agrupación
- Esterilización a terceros
- Reprocesamiento
de productos sanitarios, sus accesorios, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas, así como a los productos sin finalidad médica del anexo XVI.
b) Las personas físicas y jurídicas que se dediquen a las siguientes actividades:
- Fabricación
- Esterilización
- Agrupación
- Importación
de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
c) Fabricantes de productos sanitarios a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla
d) Importadores de productos sanitarios a medida
Para su obtención, las empresas deberán contar con:
- Un Sistema de Gestión de Calidad que garantice los procedimientos y controles que aseguren la calidad de los productos
- Instalaciones y recursos adecuados a sus actividades
- Disponibilidad por parte de un responsable técnico con la titulación adecuada
- Contar con un archivo documental para almacenar la documentación generada
- Asegurar el cumplimiento de requisitos en el caso de actividades concertadas
Estas licencias tienen una validez de 5 años, de modo que es necesaria su renovación ante la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario una vez cumplidos los plazos. Esto implica la revisión del sistema de gestión de calidad, así como de las instalaciones, para asegurar el cumplimiento con la normativa vigente que le aplique.
Burotec puede acompañarlos en todo el proceso de implantación del sistema de gestión de acuerdo a los requisitos exigidos por Real Decreto 192/2023, sobre los productos sanitarios y Real Decreto 1662/2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y en los trámites necesarios ante la Agencia Española del Medicamento, hasta la obtención de las licencias pertinentes.
COMUNICACIÓN DE DISTRIBUCIÓN
Los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté el domicilio social de la empresa, así como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde esté ubicado el almacén o los almacenes, en el caso en el que éstos no se encuentren en la misma comunidad.
Para poder llevar a cabo dicha comunicación, será necesario la implantación de unos procedimientos mínimos de calidad exigidos que aseguren el completo control de los productos distribuidos.
Nuestro equipo de expertos puede ayudarlos en todo el proceso de tramitación para llevar a cabo la comunicación de distribución ante tu comunidad autónoma, guiándolos en el proceso hasta poder distribuir sus productos sanitarios.
COMUNICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
Uno de los requisitos exigidos desde la Agencia Española del Medicamento para todos aquellos productos de clase IIa, IIb y III que sean comercializados dentro de la comunidad europea es la comunicación ante la plataforma CCPS.
Nuestros expertos en Producto Sanitario podrán ayudarle en toda la gestión que implica este trámite, dando apoyo en todo el proceso de registro de sus productos.
RESPONSABLE TÉCNICO
Para poder obtener la licencia previa de funcionamiento o la comunicación de distribución de productos sanitarios, las empresas tienen la obligación de contar con un técnico responsable, con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de los productos.
Dentro de las responsabilidades del técnico encontramos:
Supervisar directamente las actividades de la empresa que queden bajo normativa de producto sanitario.
Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación
Supervisar el archivo documental de los productos.
Vigilancia del mercado.
Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb.
Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo la retirada del producto en el mercado
De este modo, BUROTEC ofrece asistencia técnica periódica por uno de nuestros expertos, con titulación universitaria admitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para prestar dicho servicio, o bien para formar al Técnico Responsable de su empresa.
RESPONSABLE DE CUMPLIMIENTO CON LA NORMATIVA
En las organizaciones de los fabricantes deberá haber al menos una persona responsable de cumplimiento de la normativa que cuenta con la experiencia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios.
Desde Burotec contamos con expertos en este ámbito que pueden cumplir las responsabilidades de cumplimiento con normativa que necesita su empresa.
REGISTRO FDA (ACCESO AL MERCADO USA)
En EEUU existe un organismo llamado FDA (Food & Drug Administration) que es el encargado de gestionar las normativas y velar por su aplicación. Los productos sanitarios están bajo el paraguas de dicho organismo, de modo que tienen que cumplir una serie de requisitos dependiendo su clasificación.
De forma similar a la reglamentación europea, también se clasifican en función del riesgo que puedan suponer para los usuarios, estableciéndose las clases I, II y III, de menor a mayor riesgo.
Desde Burotec, podemos ayudarle en todo el proceso de creación y adecuación de sus expedientes y documentación técnica acorde con los requisitos exigidos de FDA. Les acompañamos en los diferentes trámites necesarios hasta la obtención del registro y puesta en el mercado de su producto.
MARCADO UKCA (ACCESO AL MERCADO REINO UNIDO)
Tras la separación de reino unido de Europa, se han establecido nuevos controles y requisitos que deben cumplir los productos para su comercialización en los países que la componen. De este modo, se crea el marcado UK Conformity Assesed (UKCA), certificación que implica que los productos cumplen con todas las exigencias de la normativa.
Para todos aquellos agentes económicos que deseen poner en el mercado inglés sus productos sanitarios deberán, además, de registrarse en el MHRA y tener persona responsable en Reino Unido en el caso de que pertenezca a un país tercero.
Desde Burotec podremos ayudarle en la preparación de su documentación técnica, así como en todos los trámites necesarios para poner en el mercado inglés sus productos sanitarios.
CONSULTORÍA SOBRE REQUISITOS PARA CUMPLIMIENTO CON NORMATIVA
La continua adaptación y publicaciones de normativa aplicable a los productos sanitarios implica, en muchas ocasiones, modificaciones en nuestra documentación, expedientes técnicos o procedimientos de nuestro sistema de gestión de calidad.
Nuestro equipo de Burotec podrá asesorarle en cualquiera de estos elementos, pudiendo adaptarse a las necesidades de su empresa y resolviendo las cuestiones que tengan para poder mantenerse en concordancia con la legislación vigente.
CONSULTORÍA TÉCNICA PARA EL CUMPLIMIENTO CON AEMPS
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) es la máxima autoridad competente desde del territorio nacional en el ámbito de los productos sanitarios y cosméticos. De este modo, es la encargada del cumplimiento con la normativa de todos los agentes económicos de este sector así como de sus productos: expedientes, documentación técnica, instalaciones o sistemas de gestión son algunos de los ejemplos.
Nuestros expertos podrán ayudarles en cualquiera de los trámites que necesiten llevar a cabo para estar en concordancia con las exigencias de este organismo.
ACCESOS A MERCADOS INTERNACIONALES
La comercialización en países terceros de productos sanitarios indica el cumplimiento con la normativa de cada uno de esos países.
De este modo, cada uno de ellos se acoge a unos requisitos y exigencias determinadas que sus productos deberán cumplir. Desde Burotec, podemos asesorarle en cuanto a reglamentación aplicable y tramitación necesaria en cada uno de los países, acompañándole en el proceso hasta la puesta en el mercado de su producto sanitario.