Inicio »
PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE CUIDADO PERSONAL
ELABORACIÓN DE EXPEDIENTES
Uno de los requisitos para poder fabricar y poner un producto cosmético en el mercado europeo, según Reglamento (UE) 1223/2009, es la elaboración del expediente de seguridad de sus productos. Dentro de este expediente se deben incluir elementos tales como:
- Descripción del producto
- Informe de seguridad del producto cosmético
- Descripción del método de fabricación y declaración de conformidad de GMP
- Justificación del efecto del producto, cuando proceda
- Información sobre experimentos en animales
- Restricciones de sustancias
- Etiquetado
- Composición cualitativa y cuantitativa
- Perfil toxicológico Expediente de comunicación, información y de evaluación de seguridad del producto
En BUROTEC podemos ayudarle a elaborar el expediente de información de su producto de acuerdo a los requisitos establecidos por el Reglamento de aplicación, asesorándole, al mismo tiempo, en todos los elementos que necesitará, tales como ensayos o análisis, para la preparación de la documentación técnica.
REGISTRO DE PRODUCTO EN EL PORTAL EUROPEO
Previa puesta en el mercado, es necesario que se lleve a cabo su registro a través del Portal Europeo de Notificación de Cosméticos (CPNP). Se trata de registro virtual puesto en marcha por la Comisión Europea, cuya finalidad en facilitar a dicho organismo la información sobre los productos que se pongan en el mercado europeo.
Nuestros expertos podrán ayudarle en esta gestión, asegurando el correcto y completo registro de sus productos cosméticos en la plataforma mencionada.
IMPLANTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
Un requisitos exigido por la Agencia Española del Medicamento para poder llevar a cabo la fabricación de los productos cosméticos es el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), según los establecido en el artículo 8 del Reglamento Europeo 1223/2009, para esta clase de productos:
La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos del artículo 1 del presente Reglamento.
De este modo, será necesaria la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad acorde a la actividad de la empresa que vele porque los productos sean seguros para la salud humana.
Desde Burotec podemos llevar a cabo la implantación integral de este Sistema de Gestión de Calidad, para su completo cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación exigidas.
TÉCNICO RESPONSABLE
Todas aquellas empresas que lleven a cabo procesos de fabricación o importación de productos cosméticos deberán contar con el servicio de Persona Responsable. Algunas de sus funciones a cumplir serán las siguientes:
Supervisar directamente las actividades de la empresa que queden bajo normativa de cosméticos.
Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación
Supervisar el archivo documental de los productos.
Vigilancia del mercado.
Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo la retirada del producto en el mercado
BUROTEC ofrece asistencia técnica periódica por uno de nuestros expertos, con titulación universitaria admitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para prestar el servicio de Responsable Técnico para la comercialización de cosméticos, o bien para formar al Responsable Técnico de su empresa
DECLARACIÓN RESPONSABLE DE ACTIVIDAD DE FABRICACIÓN / IMPORTACIÓN
Para poder llevar a cabo tanto la fabricación como la importación de productos cosméticos, será necesario que las empresas lleven a cabo la Declaración Responsable de actividad ante la Agencia Española del Medicamento.
La presentación de la Declaración Responsable permitirá el inicio de las actividades, tras la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la Declaración Responsable.
REGISTRO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS ANTE LA FDA
Para su introducción en el mercado estadounidense, la FDA es el organismo encargado del control de productos cosméticos.
El pasado 29 de diciembre de 2022 fue publicada nueva regulación de cosmética “MoCRA”, que introduce cambios y nuevas exigencias para los agentes económicos del sector cosmético.
De este modo, a partir de diciembre de 2024 será obligatorio tanto el registro de instalaciones como el listado de los productos cosméticos que se pongan en el mercado. Desde Burotec, podemos ayudarle con los trámites necesarios para poder poner a punto sus empresas de cara a estas nuevas exigencias, tanto en el registro de la empresa como en el registro de los cosméticos a introducir en el mercado estadounidense.